第二节　康复辅助器具的发展

一、发展简史

1.古代史

在人类的发展史上，使用康复辅助器具的历史可以追溯到远古。目前最早的记载是在古埃及第十八王朝（公元前1424—公元前1398年）古墓中出土的石碑上绘有一个尖足人在使用拐杖。公元前370年前的希腊名医希波格拉底就已经采用了各种各样的支具和夹板来治疗骨折、脱臼和先天畸形。公元2世纪，希腊著名医师和教师盖棱记载了希波格拉底教学的脊柱矫形器，并首次提出“脊柱侧凸”“脊柱前凸”和“脊柱后凸”等术语。公元131年，伽伦（Galen）最早提出治疗脊柱侧凸的概念，他使用了一种活动的矫形器来治疗脊柱畸形。

我国使用康复辅助器具的历史同样悠久。最早具有带轮运载工具的康复辅助器具是东周时期（公元前770—公元前256年）大型出土文物六匹骏马驾一车的“天子驾六”。公元4世纪，葛洪在他的《肘后救卒方》中首次介绍了竹板固定骨折法，从而开拓了中国骨科骨折小夹板外固定疗法的历史。清乾隆四年，由太医吴谦负责编修的《医宗金鉴》记载了用腰柱，一种用木材制作的腰围，固定腰骶部治疗损伤和疼痛的方法。

2.近代史

康复辅助器具的真正起源是在19世纪，美国南北战争促进了假肢，尤其是下肢假肢行业的发展。第一次世界大战后，为了服务于战争时期的伤残者，欧洲国家出现了一些小型的、以手工制造为主的假肢制造厂。第二次世界大战后，康复辅助器具有了较快发展。美国于1945年制订了以伤残军人为服务对象的假肢研究计划，研究领域涉及假肢、矫形器等康复辅助器具，1979年成立北美洲康复工程与辅助技术学会。而世界其他国家，尤其是经济比较发达的国家，康复辅助器具的发展也非常迅速，欧洲不少国家的国家保险均为康复医疗支付必需的康复辅具费用。日本从20世纪60年代后期开始现代康复辅助器具的研究与开发，70年代开始相继成立了与康复辅助器具有关的中心和研究所，并将研究开发内容开展到视觉、听觉康复和重残人的护理等方面，80年代，为了应对社会人口的老龄化，日本政府制订了长寿社会对策大纲，提出了153项课题作为后十年研究与开发的重点。

中国的康复辅助器具事业是在假肢、矫形器的基础上发展起来的，中华人民共和国成立初期，民政部在各省省会城市建立了一批主要为残疾军人服务的假肢厂，并成立了中国假肢研究所对各省假肢厂进行指导，20世纪80年代初开始引进美国、德国、日本的先进技术，至今国家康复辅助器具研究中心引领各省的假肢矫形康复中心迅速发展。1988年3月在北京成立中国残疾人联合会，同年10月建立了中国康复研究所，1992年中国残疾人辅助器具中心成立，是中国残疾人联合会的直属机构，是全国残疾人用品用具供应服务的资源中心和服务中心。90年代后期，随着全国许多医院康复科的成立，康复辅助器具的重要性越来越突出，国家卫生部要求全国三级甲等医院康复科必须建立矫形器室，现在全国各大医院正在大力发展康复辅助器具。在我国民政、残联、卫生系统中，各个康复机构的成立，直接推动了康复辅助器具的整体发展，但就总体水平而言，我国康复辅助器具适配技术的发展水平与发达国家相比，还存在很大差距，除了经济上的原因，观念也是一个重要原因，尤其是对辅助技术和辅助产品的认识还存在明显差距，这是制约我国康复辅助器具发展和应用的原因之一。总的来说，康复辅助器具从20世纪60年代以后日趋科学化、现代化，80年代后以智能化为特征体系。科学技术和全面康复事业的发展是推动康复辅助器具发展的主要动力。

二、技术发展

随着康复辅助器具不断发展，康复辅助器具技术在许多领域取得了重大突破，综合起来可以归纳为以下几个方面：

1.假肢技术

假肢是康复工程中发展最早的一个领域，在过去的100年中，经历了由初级到高级的过程。下肢假肢主要是在保证稳定性、改善步态和减少体力消耗方向发展，尤其是假肢膝关节、假脚和接受腔技术更为突出。

从仿生学的角度来看，膝关节结构由单轴机构发展到多轴机构；由机械控制关节发展到气压、液压控制关节；为了适应同一患者不同步行速度时所需的膝力矩，已开始使用智能控制膝关节。1997年，德国Otto Bock公司发明了C-Leg智能仿生膝关节，利用膝关节角度和踝关节力矩判断假肢摆动的速度和位置，通过调节液压缸阻尼来保证行走过程中的稳定和安全。2001年，冰岛Ossur公司推出仿生磁控膝关节Rheo Knee，利用陀螺仪等传感器分析足部运动信息，从而控制智能膝关节运动。2006年，Ossur公司研制出世界上第一款主动型人工智能假肢Power Knee。该假肢采用电机驱动，代替原有的腿部肌肉实现假肢的主动屈伸功能，克服了阻尼式假肢无法主动做功的缺陷，能更好地实现上楼梯等需要主动做功的步态。之后Otto Bock公司在C-Leg的基础上推出了智能仿生膝关节Genium，能够完成越障、交替上下楼梯等较为复杂的动作，行走步态也更为自然。

假脚的主要功能是支撑体重，在运动中产生推力和保持姿态。如今，代偿这些功能的假脚发生了巨大变化，由橡胶或聚氨酯材料制成的静踝脚，逐步发展了单轴、万向动踝脚，而高弹性、高强度碳素纤维复合材料储能脚的出现，是假脚发展进入新阶段的里程碑；全新的智能仿生脚，具有最高水平的安全性与适应性，接近自然的活动性能，独特的四轴设计和液压控制，可以根据行走速度和地面条件快速做出调整。

假肢接受腔是截肢患者肢体残端和假肢之间载荷传递的唯一通道，假肢接受腔的装配技术影响假肢的适配效果。假肢接受腔的设计和适配决定患者的步态外观和行走功能，近年来，用硅凝胶等材料制作的接受腔衬套在很大程度上提高了假肢穿戴的舒适性。80年代后期，现代制造中的计算机辅助设计和计算机辅助制造技术（computer aided design/computer aided manufacture，CAD/CAM）开始用于接受腔制作，首先是英国伦敦大学研制的UCL系统，以后美国、加拿大等国也研究了自己的系统。此类系统都用非接触方法测量残端尺寸，扫描残端形状，能自动生成接受腔制作文件，并以三维图像显示，还可根据假肢制作人员的经验对数据进行修改，以达到更好的效果。近几年，随着信息科学的发展，此类系统已开始与网络联接，实现远程制作。

现代上肢假肢利用截肢者残存的功能作为控制信号源，把动力源和信号源分开，围绕控制的可能性、仿生性和提高患者的舒适性进行研究和开发，实现上肢假肢的多功能化。上肢假肢的最新研究主要体现在外部动力向多平面多自由度发展和直接提取中枢神经系统指令的上肢假肢。智能控制上肢假肢利用智能驱动器满足电动假手在力量、速度和工作效率等方面的要求，利用计算机识别肌电反馈、声音和视向等信号，并控制假肢完成各种动作。例如提取运动神经系统的脉冲到达肌肉所产生的肌电信号在单自由度假肢中的广泛应用，尤其是前臂截肢的肌电控制假手。在控制方法中，最佳方案是能按照人的意志来控制假手，将神经肌肉的再造和神经电极相结合，利用植入式神经——传感器接口，将力或温度信号直接传给感觉神经，实现意识反应对运动的控制。

2.矫形器技术

现阶段矫形器技术在临床上主要应用于脑瘫、偏瘫、脊髓损伤及骨科等方面。脊髓损伤方面主要是应用下肢截瘫行走器和外骨骼机器人；在脑瘫、偏瘫方面，现在国际上比较流行制作碳纤维下肢矫形器。

近年来，国内外对步行器的研究与实验已成为新的热点，在英国、美国和德国已生产出成熟的产品，如自动力式步行器，将功能电刺激与活动矫形器结合起来的混合式交替步态矫形器（Hybrid RGO），利用电机驱动活动矫形器的外动力式步行器。

外骨骼机器人是一种结合了人的智能和机械动力装置的人机结合的可穿戴装备。从功能上划分，外骨骼装置大致可以分为两种：①以辅助和康复治疗为主的外骨骼机器人，例如辅助残疾人或老年人行走的外骨骼机器人，还有辅助肢体受损或运动功能部分丧失的患者进行康复治疗和恢复性训练的外骨骼机器人。②以增强正常人力量、速度、负重和耐力等人体功能的增力型外骨骼机器人。近年来，许多国家开展了外骨骼装备的研制，并逐步将其应用于军事作战装备、辅助医疗设备、助力设备等领域，其中美国和日本在外骨骼机器人的研制上取得的成果最为显著。

随着科学技术的日新月异，现代假肢矫形器技术越来越朝着精密细致、轻便、舒适、符合个人要求的高技术方向发展。碳纤维复合材料无疑是符合这一要求最先进的材料之一。碳纤维制成的矫形器异常轻便，又非常稳固，不仅有重量轻、适应性好的特征，还可以储存能量，减轻患者能耗。

3.功能电刺激

功能电刺激（functional electrical stimulation，FES）是应用电压或电流等电信号刺激神经肌肉，使丧失神经控制的肌肉产生收缩，达到康复治疗和功能重建的目的，适用于肢体麻痹、尿失禁、脊柱侧凸、呼吸障碍等。目前它不仅用于患者的康复，也用于运动员或职业病患者的疲劳恢复和治疗肌肉劳损。

4.视、听功能康复

对失明者来说，导盲装置是康复的主要手段，多年来，许多国家将高科技用于导盲装置，研究和生产了各种电子导盲装置，日本还与机器人技术结合，研制成导盲的电子犬等。盲文印刷、盲文显示和盲文译读系统，以及适宜盲人使用的计算机操纵系统在国内外已受到普遍重视。在科技高度发达的今天，运用微型摄像机、计算机及植入脑中电极，使盲人得到“电眼”，成为恢复视觉的康复新途径，此项成果，对于视觉康复具有划时代意义。

听觉康复方面，一类是听力补偿类康复辅助器具，如助听器、人工耳蜗等。目前广泛应用的是助听器，而且随着老年人数的增多，需求量还将扩大。人工耳蜗是一种植入式小型助听器，它用振子直接驱动中耳中的镫骨实现声音传递，日本对这种装置进行了较为深入的研究。另一类是沟通交流及生活康复辅助器具，如电脑沟通板、文字语音转换器、遥控闪光门铃、振荡“闹枕”及视觉呼叫器等。

5.环境控制系统和康复机器人

这一领域的研究主要面向重残者，使他们利用尚存的功能，实现部分生活自理，如开门、取物、拨电话、开电灯和电视等。

康复机器人中的护理机器人是帮助重残者拿取用品的设备，它在第二代服务机器人中占有重要地位。与其他的服务机器人如清洁机器人、搬运机器人等相比，护理机器人有其特殊要求，除了安全性以外，它的用户界面特殊、工作强度不大、精度不高，但应有一定程度的智能化。

三、产业发展

1.提高产品研发普及率

由于生物医学科技的进步，高技术的医疗仪器设备层出不穷，使得所需要的医疗费用急剧上升，成为整个社会和家庭的沉重负担，即使在经济发达的国家，一般普通民众也难以承受，因此不能片面地追求康复辅助器具技术的先进性，或一味地追求康复辅助器具产业的经济效益，应当改变观念，重视康复辅助器具的社会性，针对不同层次、不同方面的发展，以社会经济承受能力为前提来发展康复辅助器具。从目前我国的国情和康复辅助器具的需求来看，应针对大部分残疾人开发低成本、实用可靠的普及型康复辅助器具。这类产品的个体适配性强，发展的关键在于建立配套的制作和训练人员一体化的培训体系，这非常适合当前国情。

2.适应新时代社会特点

在20世纪，康复辅助器具是随着医治战争创伤的任务发展起来的，而在21世纪，它的发展将适应新的社会发展特点，要为提高人类生活质量做出贡献。社会人口的老龄化和人们对生活质量要求的提高是康复辅助器具发展的又一个机遇。从需求方面来说，满足老龄人口需要的设施将成为社会关注的新热点。老年病患者病后的康复、老龄人口生活的自立、老年人精神生活的满足等，向康复辅助器具提出了一系列新的发展要求。

3.体现中国特色

中国特色已经在促进综合医学模式的改变、控制医疗保健费用、提高整体健康水平等方面发挥着重要作用，中国特色的康复医学也已经引起世界康复医学界的关注，如何将康复医学技术和现代辅助器具适配技术进行有机结合，建立有中国特色的康复辅助器具体系，是我们未来发展的重要方向。

4.加快发展康复辅助器具产业

2016年10月23日，国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》提出：“康复辅助器具产业是包括产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。发展康复辅助器具产业有利于引导激发新消费、培育壮大新动能、加快发展新经济，推动经济转型升级；有利于积极应对人口老龄化，满足残疾人康复服务需求，推进健康中国建设，增进人民福祉。”

（武继祥）