第二节　输血医学伦理概要

临床常规输血治疗具有特殊性，即治疗用血源于他人捐献。为了向临床提供最安全、最适当的血液和血液成分，采、供血机构所承担的献血服务和输血医学研究实践中的伦理问题不可避免，应积极化解。

一、输血医学伦理概述

（一）国外输血医学伦理问题

输血不仅是一种特殊的医学治疗手段，同时也会有极低概率的不良反应等风险发生。1985年4月美国累计226例获得性免疫缺陷综合征患者中，因血友病输血和使用凝血因子的患者199人，占88.05%。通过输血感染获得性免疫缺陷综合征不仅在美国，而且在世界各地发现。1985年9月西欧21国报告获得性免疫缺陷综合征1 573例，因血友病输血或使用凝血因子而感染的患者88人，占5.59%。发展中国家因输血而感染获得性免疫缺陷综合征的比率甚至更高，1992年非洲因输血所致获得性免疫缺陷综合征患者约占全部病例的10%。这些事例表明，在过往的输血中也存在违背最优化、有利与不伤害等医学伦理原则的现象，其原因在于相关科学的不足和伦理的缺失。不过，近年来这种现象已发生根本性转变，目前发达国家通过输血感染获得性免疫缺陷综合征的比率只有百万分之一。

（二）国内输血医学伦理问题

当今，国内的主要输血医学伦理问题是极少数不合理地输血。在我国前些年的民事案件中，医疗纠纷案件的例数过去呈现逐年上升趋势，其中因采血、输血等造成的医疗纠纷和医疗差错占一定比例。有一组来自南京市医学会的数据显示，在过去的5年中，仅该市血液中心每年就接到患者投诉超过10多起。过去，通过输血而感染人类免疫缺陷病毒是最早的获得性免疫缺陷综合征病例之一。虽然这方面状况如今有根本性转变，但医务人员在输血工作中也必须继续遵循输血学应用伦理原则，如最优化、有利与不伤害、知情同意等应用原则。

二、输血医学伦理概要

（一）临床医学伦理

如果将医学伦理分为理论伦理与应用伦理两个部分，临床医学伦理和输血医学伦理应归属应用伦理部分。输血医学伦理属于临床医学伦理的一个重要部分，临床医学伦理主要包括知情同意、医疗最优化、医疗保密和生命价值观等内容。现行临床医学伦理原则无疑适用于输血医学伦理问题的应对。实践中，输血医务工作者既应遵从下述应用性输血医学伦理原则，也应履行由它们衍生出的输血医学道德与法律规范。

（二）输血医学伦理原则

1.知情同意原则

知情同意（informed consent），亦称“知情后同意”（last informed consent），是自主权的具体表现形式，是临床诊疗工作中处理医患关系的基本伦理准则之一。知情同意指在医疗卫生服务过程中，医务人员行医时必须向患者提供（告知）诊断结论、治疗方案（输血方案）、病情预后以及治疗费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊治方案的性质、作用、依据、损害、风险以及不可预见的意外等情况，使患者和/或家属经过思考并理解后，自主做出选择，并以相应的方式表达其接受或拒绝此种治疗方案的意愿或承诺。

2.医疗最优化原则

医疗最优化原则（principle of best medicine）指在临床实践中，诊疗方案的选择和实施应追求以最小的代价获取最大效果的决策，也叫“最佳方案原则”，是行善原则、不伤害原则在临床工作中的具体应用。如药物配伍中首选最优药物、外科手术方案的最优化、辅助检查手段的最优化、告知患者病情方式的最优化、晚期肿瘤患者治疗的最优化等。在输血学，也可认为是最佳采、输血原则。医疗最优化原则的主要内容：疗效最佳、损伤最小、痛苦最轻、耗费最少。

3.医疗保密原则

医疗保密（medical confidentiality）通常是指医务人员在医疗卫生服务过程中不向他人泄露能造成医疗不良后果的有关患者疾病的隐私。一是保护“患者疾病的隐私”；二是“不向他人泄露”；三是“医疗不良后果”，是指泄露患者此类隐私会直接或间接损害其身心健康及人格、尊严和声誉等。医疗保密的伦理条件：医疗保密的实施必须以不伤害患者自身健康与生命利益为前提；医疗保密原则的实施不伤害无辜者利益；恪守医疗保密原则必须满足不损害社会利益的伦理条件；遵循医疗保密原则不能与现行法律相冲突。医疗保密的内容：①为患者保密。医方保守患者不愿透露的个人生活方式、行为习惯、生理、心理等方面的隐私和诊疗中的有关患者疾病性质、预后情况、生理缺陷等方面的医疗相关秘密。②对患者保密。医疗保密也是临床上常见的一项保护性医疗措施，对患者保密的目的，就是对一些暂时不宜公开、未定或过程中的信息暂不告知患方。值得指出的是医学界对这种做法也存在着争议。

4.协作原则

协作原则（principle of each help）即医学服务中（包括采、输血服务）医-医、医患互相合作、互相帮助的伦理原则。在医-医、医患关系中，它要求医务人员共同维护患者利益和社会公益；彼此平等，互相尊重；彼此独立，互相支持和帮助；彼此信任，互相协作和监督；互相沟通交流，共同提高和发挥优势。

三、输血医学的伦理问题及其规范

近些年来，随着细胞分离机的问世和成分输血的普及，输血医学的发展有了很大提高。在人血救人命的历史上，输血科技的每一次进步，都给患者带来福音，但不可预知的副作用，尤其是输血传播的疾病仍给极少数患者造成了不应有的伤害。而这种纯技术上的探索，在历史上也带来某些不良后果，如1991年10月，法国《世界报》报道输血带来了获得性免疫缺陷综合征，该报道不仅掀起了法国当年的政治危机，而且也引起了全世界关注输血所带来的法律和伦理问题。

在过去的输血历史中，也有对医学伦理原则的违背。其原因既有不科学、伦理缺失等背后的利益使然，也有制度伦理、组织伦理、管理伦理等问题，还有救命要紧、血液资源紧缺等因素的影响。多年来中国政府不惜投入大量资金，对献血者血样的核酸检测覆盖全国，输血风险已降至最低。今天临床所用的血液比历史上任何时候都安全。

（一）输血伦理问题

1.输血选择的主要伦理问题

很早之前，人类对血制品的需求只停留在食用的层面。实际上，在人类与疾病的斗争史上，很早之前就有放血和补血疗法，日本人钟情于温热的熊血，认为这是上好的补品，中国人则视鹿血为珍贵补品。而人类将输血作为治疗疾病的一种方法，萌芽于17世纪。

任何输血都有一定风险，为保证输血安全，输血前必须做三项检查，即血型鉴定、抗体筛选和交叉配血试验。在美国，几乎所有法律规定三种输血来源：同源输血、自体输血和指定输血。1989年，加利福尼亚州颁布第一个Mandatory Notification of Transfusion Alternatives（MANTRA）法案，即《输血替代品的强制性的通知》立法。1991年新泽西州通过了类似立法。另外8个州提出了法案，但未通过。尽管血液供给的安全性提高，美国许多州的法案要求制定新的知情同意文件和使公共卫生部门参与实施新的管制输血规划。这些法案要求医师在术前向患者提出有关他们输血选择及其正反面的建议，规定医师（尤其是外科医师）有责任在输血成为必需时，告诉患者除同源输血外的其他选择。

华盛顿的美国医师协会1993年建议所有人同他的医师讨论自体输血选择，在钱包中带一张卡片：“保证在急诊时使用自己的血”。美国红十字会和美国血库协会则反对MANTRA，他们认为就输血选择教育患者是医师的责任，通过医学教育比通过国家立法更有效，并且反对立法规定对同源输血和自体输血收取同样费用，因为自体输血时，在住院期间或出院后几星期内必须追踪患者。内科医师和外科医师一般反对额外的义务性知情同意，认为这是对医患关系的侵犯。一个患者感染获得性免疫缺陷综合征的危险只有千分之一，其他治疗选择危险更大，因此并不需要特别的知情同意。虽然中国的情况与美国有所不同，但扩大输血来源的选择，对预防人类免疫缺陷病毒的传播是有利的。输血挽救了无数危重患者的生命，但少数宗教信仰者在自己或其家属急需输血时却拒绝输血治疗。我国2012年8月1日起施行的《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）第21条已对因抢救生命垂危患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见做出明确规定。

2.输血过程的主要伦理问题

大量输血的主要不良反应：大量快速输入冷藏血液可引起严重的低体温；大量快速输血时，不同的病情可产生不同的电解质、酸碱平衡紊乱，如在理论上大量快速输血可引起高钾血症；当患者在低体温、肝功能障碍和休克时，机体对柠檬酸的代谢减慢，在输入大量含柠檬酸钠抗凝剂的血液或血浆时可发生柠檬酸中毒，其毒性主要是钙离子被过分结合所致；大量输入库血时可引起稀释性血小板减少症，如同时伴有低温和酸中毒则更加重患者的凝血功能障碍^［3］。输血带来的危险：1993年美国血库协会通过问卷调查发现，50%的人担心通过接受输血而感染获得性免疫缺陷综合征。知情同意问题：1986年美国血库协会（代表2 370家独立的血液收集中心）建议在任何手术或输血前征得知情同意，并记录在案。因为许多因输血感染获得性免疫缺陷综合征的诉讼案都涉及未能获得知情同意。

3.输血结果引发的主要伦理问题

输血结果引发的主要伦理问题表现在患者通过输血而感染疾病，如历史上曾出现的与输血可能相关的人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒感染。

（二）输血伦理规范及其应用

无疑，输血是医疗救助工作的主要手段之一，其临床价值具有不可替代性。然而，由于各国相关伦理、法律规范的滞后和政府重视程度的不一，由输血引发了一些伦理问题。回溯我国这方面的法律条文就不难发现，从1993年起，卫生部第29号令就颁布了《采供血机构和血液管理办法》，同时附带《血站基本标准》和《供血者健康检查标准》。1998年《中华人民共和国献血法》颁布以来，我国医疗机构输血工作也逐渐规范，近年来陆续出台了《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》。但是，有了法律条文的完善，并不意味着临床输血工作步入了坦途。事实上，有了更多伦理的辩护和从业医者良心的支撑及做出良善行为，好的法律也就会被很好地真正践行。

1.国际输血的主要伦理规范及内容

《献血和输血的伦理规范》（A Code of Ethics for Blood Donation and Transfusion）是国际输血协会（International Society of Blood Transfusion，ISBT）的道德委员会（Standing Committee on Ethics）起草的，旨在限定输血医学领域必须遵循的伦理规范和原则。2000年7月国际输血协会通过了《献血和输血的伦理规范》，2006年9月做了修订。十几年来，该文件对指导各国在采供血工作中遵循伦理规范起到了重要的作用。2017年年初ISBT执行委员会决定对该规范做重大的修订，由ISBT伦理委员会常委会（Standing Committee on Ethics）起草新版规范，并改名为《输血医学伦理规范》。ISBT在其官网征集了会员对新版规范的意见，并做了必要的修订或说明。2017年6月20日在哥本哈根举行ISBT地区会议期间，ISBT会员大会讨论通过了新版规范。2017年9月12日ISBT正式公布了英文、中文等六种语言版本的《输血医学伦理规范》^［4］。与旧版规范相比，新版规范的主要变化：首先，新规范增加了“介绍”章节，提出愿景，构建了伦理规范的特定原则；其次，新规范的管理职责部分明确了卫生行政部门和政策制定者的职责，因为他们是血液供应全局性规划的制定者，管理职责的概念是基于纳菲尔德生物伦理委员会关于《人体：为医学和研究捐赠》的报告；再次，关于条款细则的陈述与伦理原则相一致，同时阐明了为什么伦理原则是重要的；另外，新规范提供了一系列脚注，以提供正文中内容的信息来源；新规范对“必须”还是“应当”的使用作了审慎的思考和解释，“必须”指的是强制性，“应当”指的是视情况而定，部分条款必须明确某些内容是强制性的；最后，新规范将部分原则重新归类，比如，血液和血液制品是公共资源，血液的获取应以临床需求为原则，该部分内容现归为管理职责部分。新版规范的内容以自主、善行、公平、不伤害和尊严为伦理规范的核心，强调了输血的决定应当以真正的临床需求为基础。新版规范将指导和规范全国采供血行业的伦理工作，促进采供血事业可持续并健康发展。

国际《输血医学伦理规范》（以下简称《规范》）的主要内容：定义了一些伦理及专业原则，认为这些原则能加强血站的建立和提升活动能力。本《规范》还为采供血领域的从业人员确定了伦理及专业标准。如：提供安全、有效和充足的血液和血液制品（以下简称“血液”）及其对患者的最佳使用，是现代医学实践的基础；血液是来源于人体的医疗资源，其可获得性有赖于献血者的奉献；献血者出于利他目的献血，而不牟取个人的物质利益。因此，尊重献血者的奉献以及他们献出的血液极其重要。必须采取所有合理的步骤来保护献血者的健康和安全，必须采用适当的安全措施确保这些血液制备的制品被恰当和公平地用于患者。ISBT支持《人权和人类尊严保护公约》中有关“生物学和医学应用：人权和生物医学公约（奥维耶多公约1997）”^［5］的原则，支持世界卫生大会“关于人类血液和血液制品使用和供应的决议”中的意见。基于此，我们强调在自愿无偿献血原则的基础上建立和发展血液服务的重要性。血站为患者提供血液，向临床医师提供信息和咨询，以支持血液的合理使用。献血者和患者的权利和责任同等重要。献血者的健康、安全和福祉不能因为满足患者的需要而受到损害。《规范》概述了输血医学领域专业人员对献血者和患者的责任。这些责任与公认的四项生物医学伦理学原则一致：自主、不伤害、善行、公平。还有另一项特别的原则：尊严。尊严覆盖了所有四项原则，特别适用于献血者。《规范》还包括了一系列为卫生行政部门所用的与血液供应管理有关的叙述。ISBT期望本领域专业人员在他们可控范围内遵循《规范》的原则。“血液”是指采集的人类血液，包括全血和单采的血液成分以及造血干细胞，用于直接输注给患者或用于制备为人类所使用的血液制品。“献血者”指任何自愿捐献血液或血液成分的人。“血站”指任何负责献血者招募、血液采集和检测（无论预期用途），以及血液加工、储存和向临床发放过程中任何方面工作的机构或团体。“专业人员”是指从事血站或临床用血相关工作的专业人员。与患者有关的伦理原则：①自主。患者除了获得公平的治疗外，其自主权也需要得到尊重。决定输血应当是为了患者的利益，避免对患者造成不必要或不合理的伤害。②知情同意。在可行的情况下，输血前应获得患者的专门同意。同意必须是在知情基础上的，因此要向患者提供输血的已知风险和益处，以及任何可能的替代疗法等信息，以便患者决定接受或拒绝输血治疗。上述信息必须以能被潜在受血者理解的方式提供。在不能得到患者知情同意的特殊情况下，决定输血治疗的基础必须符合患者的最佳利益。尊重任何提前表达的有效意愿。③善行和不伤害。患者有权得到有尊严的治疗，因此需要输血的决定应基于真正的临床需求。输血治疗必须在有能力的注册医务人员的全面负责下进行。如果在输血后有信息表明患者有可能，或已经受到输血的伤害，应当告知患者。④保密。患者及其接受治疗的信息应当予以保密管理。⑤公平。在相同的医疗条件下，患者应当得到公平的治疗。这意味着与输血相关的医疗决策应当基于现有的最好的证据和治疗方案（基于当地的卫生保健状况）。在当地卫生系统的条件下，患者应当获得最适合的血液制品。只要有可能，患者应当尽可能只接受临床上最适合且最安全的特定血液制品（全血、血细胞、血浆和血浆制品）。开具输血处方不应当受经济利益驱动。

2.中国的输血主要伦理规范及应用

卫生部于1999年颁布了《医疗机构临床用血管理办法（试行）》，2012年进行了改版。旧版无章，22条（部发文）；新版六章，41条（部长令）。旧版不足之处：法律责任不明确，无罚责。新版特点：一是健全组织管理；二是明确管理要求；三是强化管理制度；四是推进自体血回输等血液保护技术；五是加大监督管理处罚力度。新版和旧版最为显著的区别是，新版提升了法律地位，强化了法律责任。

自2012年8月1日起施行《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）主要内容：①二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会并履行以下职责。认真贯彻临床用血管理的相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。②输血科及血库的主要职责。建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；负责血液预订、入库、储存、发放工作；负责输血相关免疫血液学检测；参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；参与临床用血不良事件的调查；根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。③临床用血管理。医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液；医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准；医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序；医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平；医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求；医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指征进行综合评估，制订输血治疗方案。建立临床用血的申请管理制度：同一患者一天申请备血量少于800ml，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量在800～1 600ml，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量达到或超过1 600ml，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上用血申请的相关规定，不适用于急救用血。④主要伦理要求。在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

《关于印发〈临床输血技术规范〉的通知》（卫医发〔2000〕184号）的主要内容：①总则。血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血；临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等；二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血的执行。②输血申请。申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血；决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历；术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施；亲友相互献血由经治医师对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液；患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有关科室参加制订治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负责患者治疗过程和监护；对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血；新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）人员共同实施。③其他。如受血者血样采集与送检，交叉配血，血液入库、核对、贮存，发血，输血等方面的规定和要求，详见“血液相关法律法规”。