第2版　前言

新药研究与创制不仅极具创新和挑战、而且是一项周期长（10～20年）、投资大（一个创新药平均投资约25亿美元）、风险高的复杂系统工程。医药领域的创新已成为衡量国家科技创新水平的重要标志，新药研究与创制能力和水平的不断进步则是保障人民健康的重要支撑，系国内外竞相发展的热点领域。随着我国新药研发由仿制走向仿创结合、重心逐渐向创新转移的快速发展时期的到来，对于新药研究、评价、生产、监督等各方面人才的需求更加迫切。与此同时，自本书2013年出版以来不仅得到了诸多高等医药院、研究院所及制药企业的较广泛应用，各使用单位间交流了应用心得；而且国内外的药事法规尤其我国的药事法规经历了较大调整，新药的定义、分类及理念等均发生了明显变化，新药研发的技术手段更加先进、多样，基因编辑、人工智能、器官芯片等前沿技术已在新药研发中得到应用；与此相对应，新药评价与审批的要求更高、更加严谨；新颁布了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等一系列相关政策法规，监管水平有了进一步的提高；以上这些进展，理应在新一版中有所体现，这正是此版修订的重要内容和初衷。

我国既往新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，目前的新药是指中国境内外均未上市的药品。虽只有一字之差（境内、境内外），但内涵、要求却发生了颠覆性变化和提升，直接与国际发达国家接轨；与此相关的原料药、药物制剂、临床前药理学研究与评价、临床前药物代谢动力学、安全性评价、临床试验等新药研发的多个环节的要求及标准均随之而提高。又如，我国既往中药新复方制剂为新药6.1类，而目前则为新药1.1类，同样是颠覆性的调整。如此等等，均在本次修订的第一章总论及相应章节更新补充了相关内容。随着近年各种技术的快速进步，本次修订新增了第二章第五节“基于计算机和信息学技术的药物发现”及第六节“展望”，把第一版第二章第三节“虚拟筛选技术”仅做为一部分内容整合到了第二章第五节；还新增了第三节“基于离体器官、组织功能的药物发现与药物筛选”及第四节“基于分子和细胞的药物发现与高通量、高内涵筛选”。在新药申报与注册方面，以化学药品为例既往我国要求按照药学研究资料9项、药理毒理研究资料12项、综述资料6项、临床试验资料6项共32项整理提交，目前则要求按照模块1（M1，地区性行政管理信息）、模块2（M2，总结与综述）、模块3（M3，质量部分）、模块4（M4，非临床实验报告）及模块5（M5，临床试验报告）提交，这与国际ICH的要求完全一致。此外，为了使本书的内容更加美观、生动让读者更容易理解并留下深刻印象，部分三线表格改为了插图等。相信上述修订不仅能更好地满足当前新药研究的教学和实践需要，而且有利于提高读者的学习效果。

本次修订历时约2年，为了提高学术水平和覆盖面，新增3家参编单位、10位编者，参编单位达到17家、编者27位，使得本书内容的深度、广度及学术影响力更强。来自全国著名高校、研究院所、制药企业的编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验，同时大多数是国家药品监督管理局的新药审评专家，而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家，在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。本书在第1版的基础上继续坚持既注重原理介绍，又紧紧围绕实际需求，并力求体现最新进展的原则取舍内容，保证系统性、科学性、先进性和实用性；并且在表达形式上更加流畅、明了。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学，也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理工作者有价值的参考书。

本书此版的修订和出版得到了各参编单位的大力支持，各位编委及团队克服新冠疫情的影响尽心尽力，使本书终得顺利完稿；也得到了全国众多同行专家的关心和帮助，得到了人民卫生出版社的大力支持和帮助，在此一并表示衷心的感谢！

限于编者的学识和经验，编写中不足和错误在所难免，期盼同仁和读者提出宝贵建议和意见，以便再版时进一步修改完善。

李晓辉

2021年10月