第2版　序

随着社会的发展和人类生存环境的改变，致病因素和疾病谱也在不断发生重大变化，导致人们对新药的需求不断地增加。药品的特殊性决定了新药研究的过程是一项复杂的系统工程，需要研究者具有多学科、多方面的复合知识。随着我国新药研发由仿制走向仿创结合、重心逐渐向创新转移的快速发展时期的到来，对于新药研究、评价、生产、监督等各方面人才的需求更加迫切。“新药研究与评价”正是一门探讨新药筛选、新药研究的技术要求与规范，服务于新药开发与评价，保证新药“安全、有效、可控”的一门药学综合性专业课程，涉及新药筛选、临床前研究和临床研究等多方面的内容，不仅对药学专业学员在新药研究实验设计、指标选择、动物选择、结果处理等方面具有指导意义，而且对他们毕业后的就业有重要的帮助作用，在药学类专业人才培养中具有不可替代的作用。

新药研究不仅需要遵从普遍的科学规律，还需要遵守国家有关政策法规，因而内容体系繁杂，更新迅速。本书自2013年出版以来，国内外的药事法规尤其我国的药事法规经历了较大调整，颁布了调整后的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等一系列相关政策法规，新药的定义、分类及理念等均有明显变化，监管水平有了进一步的提高；此外，基因编辑、人工智能、器官芯片等前沿技术的发展突飞猛进，在新药研发中具有广阔的应用前景。为此，李晓辉教授组织了17所高校、研究院所和制药企业的27位编者，根据新药研究的特点和基本程序，结合国内外最新进展和法规要求，修订编写了《新药研究与评价概论》（第2版），内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍、又紧紧围绕实际需求，不仅为本科生新药研究与评价相关课程教学提供了一本实用的教材，而且对相关专业研究生、科研院所和企业从事新药研发和评价的人员富有参考价值。是为序！