第十一节 临床实验室质量管理

一、临床实验室全面质量管理

（一）什么是全面质量管理

20世纪50年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量管理专家朱兰提出了“全面质量管理”的概念，认为“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。60年代初，美国一些企业根据行为管理科学的理论，在企业的质量管理中开展了依靠职工“自我控制”的“无缺陷运动”，日本在工业企业中开展质量管理小组活动，使全面质量管理活动迅速发展起来。全面质量管理（total quality management，TQM）是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。需要特别指出的是，全面质量管理中的“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义，质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求主要是指产品的实际用途和产品的售价。

（二）全面质量管理的特点

全面质量管理是一种预先控制和全面控制制度，主要特点就在于“全”字，包含三层含义：①管理的对象是全面的，这是就横向而言；②管理的范围是全面的，这是就纵向而言；③参加管理的人员是全面的。从这个意义上说，全面质量管理就是全员参加的质量管理、全过程的质量管理和管理对象全面的质量管理。

（三）全面质量管理的基本方法

可以概况为四句话十八字，即一个过程、四个阶段（PDCA循环）、八个步骤、数理统计方法。

1.一个过程

即管理是一个过程，在不同时间内，应完成不同的工作任务。对于每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。

2.PDCA循环

根据管理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量管理中来，总结出“计划（plan）-执行（do）-检查（check）-处理（act）”四阶段的循环方式，简称PDCA循环，又称“戴明循环”。

3.八个步骤

为了解决和改进质量问题，PDCA循环中的四个阶段还可以具体划分为八个步骤。计划阶段包括四个步骤：分析现状、找出存在的质量问题；分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。执行阶段：执行计划，落实措施。检查阶段：检查计划的实施情况。处理阶段包括两个步骤：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的问题，转入下一个循环（图1-9）。

4.数理统计方法

在应用PDCA四个循环阶段、八个步骤来解决质量问题时，需要收集和整理大量的书籍资料，并用科学的方法进行系统的分析。最常用的七种统计方法是排列图、因果图、直方图、分层法、相关图、控制图及统计分析表。这套方法是以数理统计为理论基础，不仅科学可靠，而且比较直观。

（四）临床实验室全面质量管理

Westgard等将上述介绍的工业全面质量管理的有关概念应用到临床实验室，认为完全适用于盈利和非盈利医院临床实验室全面的质量管理，强调根据患者和医生的需求不断改进质量这一重要原则。

临床实验室全面质量管理的“5Q循环”：即要实施临床实验室的全面质量管理，必须在医学检验的全过程进行管理，包括质量计划、检验过程、质量控制、质量评价、质量改进5个部分。“5Q循环”是由PDCA循环衍生而来的（表1-22）。

1.质量计划（quality planning, QP）

需要回答的是如何通过各种质量相关活动来保证检验项目达到预期的质量目标。质量计划中的重要内容是质量目标，而质量目标来源于临床的需求，尽量满足患者和医生的愿望。项目质量计划根据质量目标制定，包括质量保证计划和质量跟踪控制计划。临床检验的质量属性包括了结果准确、具有临床意义等功能性属性，也包括了性能、安全、易用，可维护等非功能性属性。

2.检验过程（quality laboratory process, QLP）

临床生物化学检验流程从医生填写检验报告申请单到报告单发出整个过程，包括分析前阶段、分析中阶段、分析后阶段。

3.质量控制（quality control, QC）

其目的是检测分析中的误差，控制和分析各个环节，防止得出不可靠的结果。包括室内质量控制和室间质量评价。

4.质量评价（quality assessment, QA）

也称为质量保证（quality assurance，QA）。它是通过有计划、系统的活动提供对正确操作过程的信心。主要关注点包括患者的确认、标本的确认、周转时间（TAT）、试验的效用等。

5.质量改进（quality improvement, QI）

根据临床需要，不断提出新的目标，临床实验室根据临床要求尽量改进以达到这个目标。

需要特别指出的是，我们现在对全面质量管理的认识还存在错误，认为对分析前、分析中、分析后各个阶段进行质量控制，就是全面质量管理。其实这只是全面质量管理的一个方面。目前我国临床实验室开展得较好的是检验过程管理和质量控制，其他部分重视得还不够。全面质量管理的核心是关注临床的需求并不断改进质量，临床实验室就是要关注医生和患者的需求。

二、检验过程的质量控制

临床生物化学检验过程包括从医生填写检验报告申请单到报告单发出整个过程。经过检验报告单申请、患者准备、标本采集、标本运输、标本检测、报告单发放、标本存储与复检、质量信息反馈等程序。目前临床上将上述检验过程分为分析前、分析中和分析后三个阶段。

（一）分析前质量控制

分析前阶段始于临床医生提出检验申请，止于分析检验程序的启动。分析前变异是指在样本分析之前，所有对患者及标本产生影响进而影响检验结果的因素。Wiwanitkit、Kalra、Bernard等通过对不同临床实验室调查后发现，分析前误差（包括过失误差）占检验全部误差的60%~80%。分析前质量控制就是减少分析前阶段的误差。分析前质量控制涉及多个部门，需要医生、患者、护士和检验人员的密切配合。主要涉及以下几个环节：

1.检验项目的申请

合适的检验是质量控制的前提，应该防止过度检验、不当检验的发生，医院可以根据实际情况设立检验项目使用指南；另外，检验申请单的格式和填写也应符合要求。

2.患者确认

患者、报告单和标本应该一致，否则会导致误差。这是误差高发的一个环节。分析前标本采集系统的应用可以减少误差的发生。

3.周转时间

样本周转时间（turn around time，TAT）指从医师申请检查至获得检验报告所需时间，分为申请、付费、采样、送检、检测、审核、报告等多个阶段。TAT过长，会严重影响检验的质量。

4.患者准备

对患者采集标本前以及采集时提出要求，采取各种措施，称之为患者准备。应该特别注意生理性变异、生活习性和药物对检验结果的影响。另外，标本采集的时间、采集方式、采集量、抗凝剂的使用等也应注意。

5.标本收集与处理

正确地收集与处理标本是临床生化检验的重要环节。不恰当的标本收集与处理、不注意影响标本成分变化的有关事项是导致实验结果不可靠的重要因素，且又不易被发现，因而必须加以重视。

（1）影响血液成分变化的因素：

标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。

（2）标本采集时应注意的事项：

①严格执行患者、检验申请单及标本收集盛器的核对制度，保证无差错；②按照采集要求做好各项检查和记录，严格执行；③熟练采样技术，保证采集标本符合要求；④及时做好标本预处理；⑤正确使用抗凝剂。

（3）标本采集后应注意的事项：

标本采集后，应尽量减少运输和储存时间，及时处理和检验。

（4）标本处理：

应按照检测要求对标本进行处理，并及时测定。

6.标本的保存

较短时间可置4℃冰箱保存。如果需要较长时间保存，则应在-20℃或者-80℃保存，而且应该尽量避免反复冻融。

（二）分析中质量控制

分析中阶段是指患者标本到达实验室后，分析检测程序启动到获得检验结果为止的阶段。做好分析中质量控制，必须做到检验程序的标准化、规范化，建立文件化的检验程序体系。分析中质量控制主要包括以下环节。

1.标本前处理

如果是新采集的标本，涉及标本的分离和保留；如果是冻存标本，需要正确解冻。

2.分析方法的选择

一般选择国际性的标准方法或国家推荐的方法。如果没有标准方法，也可选择行业认可的方法或权威刊物上发表的方法。对于所选方法要在精密度、准确度、分析范围、特异性、检测限等方面进行评价。

3.仪器和试剂

试剂包括试剂盒和标准品。购买后应进行产品验证试验，包括精密度、准确度、分析范围、特异性、检测限等。仪器设备应定期检查和维护，确保其性能标准。

4.室内质量控制（internal quality control, IQC）

简称室内质控，指在实验室内部对影响质量的每个工作环节进行系统控制。室内质量控制包括标准化分析程序的建立和实施、仪器的校准和维护、统计质量控制。室内质控的目的是检测和控制本实验室测定的精密度，提高常规工作中天内和天间标本检测结果的一致性。室内质控的基本内容包括控制物或质控品、质控图、质控品的检测频度、质控规则及控制值判断等。

5.室间质量评价（external quality assessment,EQA）

也被称为能力验证（proficiency testing，PT）。指多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室检查结果，以此评价实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立各实验室分析结果间的可比性。

（三）分析后质量控制

分析后阶段是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段。为使检验结果准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而采取的措施和方法，称为分析后质量控制。分析后质量评估的内容主要有三个方面：

1.检验结果的审核和发放

检验结果报告是临床实验室工作的最终产品，检验结果报告的正确与及时发出是分析后质量保证工作的核心。因此，必须严格审核发放检验报告单，以保证发出的检验结果“完整、准确、及时、有效”。

（1）异常结果的复核和复查制度：

对检验结果的正确判断是这一工作的前提。判断检验结果正确与否的重要依据是室内质量控制是否合格，即室内质控结果“在控”时，是检验结果可报告的必要条件；如果室内质控“失控”，则检验报告不能发出，须认真寻找原因，待质控结果正常后再次进行检测，保证结果可靠后，由审核人对检验全过程每一环节进行质控分析审核，从而确认和保证检验结果的真实性和可靠性，方可发出检验报告。审核人应当具有临床检验资格，是主管检验师以上的工作人员、本专业实验室负责人、高年资的检验人员或临床实验室主任授权人员，他们熟悉检验管理的流程，有对检验结果的准确性和可靠性进行判断的能力。

（2）危急值紧急报告制度：

危急值（critical value）是特殊的医学决定水平，指某些检测结果出现异常，超过一定界值，可危及患者生命。危急值是积累临床经验而得的，不可能用参考区间进行估计。如成年人血清钾≥6.2mmol/L或≤ 2.8mmol/L等都属于危急值。检验结果为危急值时，临床实验室应立即通知临床，临床往往需要立即对患者进行处理。附录4中列出了临床上需要报告危急值的检验项目及危急值。

危急值的报告与急诊报告不同。急诊检验结果不论正常与否必须立即报告。而危急值的项目不一定是急诊检验，但一旦发现危急值时需迅速报告。

2.咨询服务及与临床沟通

检验结果的解释与咨询服务是临床实验室工作的重要方面。临床检验工作者不仅为临床医生提供及时、准确的检验信息，还应全方位地面向临床医师和患者提供检验医学咨询服务，把有限的实验室数据转变为高效的诊断信息，更多、更直接地参与临床的诊断和治疗，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。

与临床沟通主要是围绕检验项目的设置和选择，检验工作者应将实验室所开设项目的有关信息主动告知临床，包括检验项目的临床意义、检验方法的影响因素和不精密度、测得值的正常参考范围，以及需要的患者准备、样本采集、运输要求、注意事项等。总之，临床实验室工作，要以完整的质量控制体系为基础，将合格的标本由高素质的检验人员在正常运行的仪器上进行测定和严格的分析，认真严肃地审核后发出，这需要检验、临床、患者三方面共同努力协作，才能保证检验结果的准确。

3.检验标本的保存及处理

检验后标本储存的主要是为了必要的复查，当对检验结果提出质疑时，只有对原始标本进行复检，才能说明初次检验是否有误。而且，标本保存也有利于科研工作中开展回顾性调查。因此，要建立标本储存的规章制度，专人专管。

在标本的保存中，必须考虑到不同检验项目、不同标本保存时间和条件是不同的，一些被测物质在保存期内会发生变异。通常血液标本应放在4~8℃冰箱保存，一般临床生化检验项目的标本保存时间不应超过1周，必要时可冰冻保存，激素类3d为宜，尿液、脑脊液、胸腹水等一般不保存。保存的标本应按日期分别保存，到保存期后，标本、容器以及检验过程中接触标本的材料应按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物管理条例》的相关规定处理。

（徐克前）