第五节　我国现行血液制品管理法规概述

在我国，血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，如人血白蛋白、人凝血因子、人免疫球蛋白等。血液制品具有人源性和稀缺性的特点，是一种国家战略性资源，但同时还具有潜在传染性，因此，生物制品产业具有特殊性和高风险性，除了需要高技术和高投入以外，还需要加强监管，我国的血液制品管理，经历了一个逐步完善的发展过程，从20世纪90年代初开始，我国相继出台一系列针对血液制品监管的法律法规，涵盖从原料血浆采集到血液制品生产和供应的全过程。目前，我国已建立了比较完整的血液制品管理法规体系^［21］。

一、法　　律

（一）《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）是规定药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应的法律规范。血液制品属于药品中的生物制品，研制、注册、生产、经营和临床应用应当严格遵守药品管理法的规定。

（二）《中华人民共和国刑法》

《中华人民共和国刑法》（全国人民代表大会常务委员会委员长令第五号）基本知识见本章第四节。在刑法第六章妨害社会管理秩序罪第五节危害公共卫生罪中规定了血液制品管理领域的犯罪及刑罚。

二、法　　规

《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令第208号）是规定原料血浆的管理、血液制品生产经营单位管理和监督管理的法规。该条例对于单采血浆站的规划和设置，以及单采血浆站的执业和管理做出了规定。

三、部门规章

《单采血浆站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第58号）是规定单采血浆站的设置、职责、执业及其法律责任的规章，该办法规定，血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省级卫生健康行政部门批准，省级卫生健康行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。严禁超量采集血浆，严禁频繁采集血浆。

四、规范性文件

（一）《单采血浆站质量管理规范》

《单采血浆站质量管理规范》（卫医发〔2006〕377号）是指导单采血浆站实施GMP质量保证体系，规范开展单采血浆活动的规范性文件，是单采血浆站血浆采集管理的基本准则，该规范要求单采血浆站建立基于GMP的质量保证体系，定期实施原料血浆抽检、生产过程监督、质量监督和质量审核。

（二）《单采血浆站技术操作规程》

《单采血浆站技术操作规程（2011版）》（卫办医政发〔2011〕42号）是指导单采血浆站开展常规血浆采集实践的规范性文件，该规程围绕血源管理、实验室技术、原料血浆单采技术、原料血浆的冻结、包装、储存与运输、仪器设备管理、物料管理、生物安全控制、原料血浆统计，以及单采血浆站质量控制等9个环节，为单采血浆站遵从《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》提供了技术实现路径，也为单采血浆站建立标准操作规程提供了模板。

（三）《关于促进单采血浆站健康发展的意见》

《关于促进单采血浆站健康发展的意见》（国卫医发〔2016〕66号）是指导单采血浆站加强依法执业意识，强化内部管理水平，提升单采血浆站采供浆能力的规范性文件。该意见围绕保障原料血浆质量和供应的关键环节，进一步要求血液制品生产企业必须落实对单采血浆站管理的主体责任，推动单采血浆站健康发展，满足国内临床医疗对血液制品需求，提升我国血液制品企业核心竞争力，助力健康中国建设。