管理篇

第一章　临床研究发展概论

美国国立卫生研究院（National Institute of Health，NIH）将临床研究定义为：涉及人体的以研究新疗法为目的的医学研究。根据2014年我国多部委联合发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，临床研究是指所有涉及人的药品（含临床试验药物）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究及新技术的临床应用观察等。近些年，临床研究在国家层面和学术层面都得到了前所未有的重视，但尚存在一些薄弱环节，例如不少临床研究因选择不恰当的研究方法而造成资源的浪费甚至导致失败。本章回顾临床研究的发展历程，总结和比较国内外临床研究发展情况与管理模式，旨在为促进我国临床研究发展提供参考。