第一章　医学实验室质量和能力认可准则管理要求

ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》作为医学实验室提高其质量和能力的重要手段和方法，对推动我国的临床实验室管理水平和检验医学事业的发展是不可或缺的。迄今为止，我国通过ISO 15189认可的实验室已500余家，还有众多实验室或已按照ISO 15189建立了质量管理体系，或正在筹备和申请实验室认可，但对标准管理要求内涵的理解和把握，特别是如何通过管理要求的实施确保质量管理体系有效运行，持续改进实验室技术、质量和服务还存在疑虑或迷茫。本章对ISO 15189：2012的15个管理要求的每一个条款以标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察等不同方式帮助实验室管理人员深刻理解标准内涵，使他们通过书中给出的评审要点能够举一反三，科学准确地建立、实施并有效运行质量管理体系。