第二节　ISO15189：2022标准简介

ISO 9000质量体系系列标准是质量管理体系标准的母体文件。ISO 9001是ISO 9000质量管理标准和质量管理体系特定要求系列文件的一部分。ISO/IEC 17025：2017在管理体系的要求方面，与ISO 9000：2015相协调。

ISO/TC 212应用ISO/IEC 17025：2017作为结构基础，针对医学（临床）实验室的特点对ISO 15189：2012进行了调整，制定了ISO 15189：2022。

ISO 15189和ISO 9001标准并不能互相替代。实验室质量管理体系符合ISO 15189标准，并不意味着其运作符合ISO 9001的所有要求。反之亦然，实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不能证明医学实验室具有出具准确、可重现和符合患者临床情况的报告的能力。

医学实验室可通过建立、实施和保持质量管理体系（如：按照ISO 9001的要求）来满足管理体系的通用要求。该质量管理体系应支持和证明医学实验室的活动持续符合ISO 15189标准其他部分规定的要求。

医学实验室对于患者医疗至关重要，其在伦理和监管范畴内开展活动，以满足所有患者及负责患者医疗人员的需求，包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送、患者样品的处理，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果等。ISO 15189标准对上述内容进行了规定和要求，同时明确医疗服务提供者对患者的责任。

换版后的ISO 15189标准还包括了医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求。该方式的优点包括：提高管理体系的有效性，减少无效结果的概率，减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。

ISO 15189：2022主要修订内容包括：

1.与ISO/IEC 17025：2017一致，将管理要求移到文件末尾。

2.整合即时检验（POCT）要求（原ISO 22870《POCT质量和能力的要求》）。

3.更强调风险管理。

以下将ISO 15189：2022具体修订内容按条款进行说明：

一、结构变化

与ISO 15189：2012相比，ISO 15189：2022的结构发生了很大变化，除第1章 范围、第2章 规范性引用文件和第3章 术语定义外，其余章节条款均重新进行了编排。主体内容由旧版的“4 管理要求”和“5 技术要求”两个部分共25个要素，变更为“4 总体要求”“5 结构和管理要求”“6 资源要求”“7 过程要求”“8 管理体系要求”五章及附录A规范性要求，并对25个要素进行了改写和重新归类（表3-1）。

二、适用范围

ISO 15189明确规定“包括即时检验（POCT）的要求”，在正文中则明确阐述为“在实验室管理范围内的POCT”。这意味着如果实验室同时开展POCT检测，应将POCT相关要求纳入实验室管理体系。此外，新标准发布后，废止ISO 22870《POCT质量和能力的要求》。

自ISO 15189：2012发布至今10年时间里，被该标准引用的诸如ISO 15190：2020《医学实验室——安全要求》等10余个国际标准也陆续发生变化，涉及实验室安全、风险管理、POCT、溯源、测量不确定度、能力验证、信息安全等多个方面，本次也均进行了更新，实验室在相关活动中应注意更新并执行。

三、术语定义

标准中术语定义共32个，删除了原版中一些常识性术语定义，增加了一些新版标准中应用的术语定义，部分旧版标准术语定义保留或修改。需注意的是，ISO 15189中“医学实验室”定义中不再罗列各专业领域，但在“引言”中仍明确可用于影像医学、生理学等其他医疗服务领域，因此只是简化表述，并非缩小范围。

四、总体要求

ISO 15189第4章为“总体要求”。此章中，“4.1 公正性”和“4.2 保密性”是ISO对此类标准的固定格式要求。与旧版相比，这2项内容的要求更加具体。除此之外，4.3条款“患者相关的要求”是医学专业特色内容，进一步强化“增进患者健康”（引言），专门明确了9条具体与患者诊疗相关的要求。

五、结构和管理要求

ISO 15189第5章“结构和管理要求”，内容包含了旧版中的“4.1 组织和管理责任”“4.2 质量管理体系”和“4.7 咨询服务”3个条款内容。

主要变化包括：概述“实验室主任”的职责而不再罗列具体要求；取消了“质量主管”称谓，但仍规定了其相关职责；强调“风险管理”相关要求，强化风险管理在整体组织管理中的作用。

六、资源要求

ISO 15189第6章“资源要求”，包括员工、设施、设备、试剂和耗材、支持服务等的要求，内容包含了旧版中“4.4 服务协议”“4.6 外部服务和供应”“5.1 人员”“5.2 设施和环境条件”“5.3 实验室设备试剂和耗材”等5个条款内容，主要变化体现在以下两个方面。

1.校准和溯源（6.5 设备校准和计量溯源性）

该条款分为两个子条款，区分规定了“6.5.2 设备校准”以及“6.5.3 测量结果的计量溯源性”，二者校准实施方式、主体和校准参数不同，共同确保测量结果的准确性。这也更符合我国医学实验室通常将“校准”分为“设备校准”和“项目校准”的习惯。

2.服务协议（6.7 服务协议）

专门对由实验室提供支持的POCT活动的协议进行了规范，即“实验室与其母体组织（如医院）的其他部门之间的服务协议应确保对各自的职责和权限进行规定并传达，并可由多学科组织的POCT委员会管理此类服务协议”。其余条款要求没有实质性变化。

七、过程要求

ISO 15189第7章“过程要求”，包括检验前、中、后过程，内容包含了旧版中“4.8 投诉的解决”“4.9 不符合的识别和控制”“5.4 检验前过程”“5.5 检验过程”“5.6 检验结果质量的保证”“5.7 检验后过程”“5.8 结果报告”“5.9 结果发布”“5.10 实验室信息管理”九个条款的内容。这些内容除了格式调整之外，内容无重大变化，但增加一个“连续性和应急预案”条款，针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求，确保实验室能够及时恢复正常工作。

八、管理体系要求

ISO 15189第8章“管理体系要求”，内容包含了旧版中“4.2 质量管理体系”“4.3 文件控制”“4.10 纠正措施”“4.11 预防措施”“4.12 持续改进”“4.13 记录控制”“4.14 评估和审核”“4.15 管理评审”八个条款的内容。不再要求必须编制“质量手册”，弱化管理体系文件的形式要求。实验室可延续习惯的质量管理体系文件层级架构，但不再作为强制要求；取消了“预防措施”要素，将其作用纳入新增的“风险和改进措施”条款中，再次突出风险管理要求，由此，标准中有“5.6 风险管理”和“8.5 应对风险和改进机遇的措施”两个单独条款规定风险管理的要求，而整个标准中有近20处提及风险管理，可见对风险管理的重视。

九、ISO 15189：2022换版将给我国带来几个方面的影响

1.标准要求的变化

融合了国际上医学检验的新理念和热点，例如POCT的规范、计量溯源性和测量不确定度评定、风险管理的重要性等。我国医学实验室在实施和转换新标准中不仅要研究其新变化，符合新要求，也要探究其文字背后的思路和考量，进一步促进我国检验医学发展。

2.我国对口标准化技术委员会的国家标准的修订

我国对口标准化技术委员会已经启动国家标准GB/T 22576的修订工作，方便医学实验室和各需求方能尽早得到权威的中文版本，利于实验室应用。

3.我国认可机构提前做好转换工作准备

ILAC确定ISO 15189：2022的认可转换过渡期为3年，即认可机构应在2025年12月31日之前，完成所有已认可医学实验室的资格转换，以确保维持我国医学实验室国际互认地位。