第二节　合格评定机构和实验室认可合作组织

一、合格评定机构

“合格评定”源于“认证活动”的深化和推广，因此习惯上仍称为“认证”活动，我国现阶段称为“认证、认可”活动。

从20世纪初到20世纪70年代，各国开展的认证活动均以产品认证为主。1982年国际标准化组织出版了《认证的原则和实践》，总结了70年来各国开展产品认证所使用的八种形式：①型式试验；②型式试验+工厂抽样检验；③型式试验+市场抽查；④型式试验+工厂抽样检验+市场抽查；⑤型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督；⑥企业质量体系检查；⑦批量检验；⑧100%检验。

从以上内容可以看出，各国开展产品认证活动的做法差异很大。为了实现国与国的相互承认，进而走向国际相互承认，ISO和IEC向各国正式提出建议，以上述第⑤种形式为基础，建立各国的国家认证制度。

在开展产品认证中需要大量使用具备公正地位的第三方实验室从事产品检测工作，因此实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。此外，在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此对实验室的资格和技术能力的评价显得尤其重要。它不仅是为了验证实验室的资格和能力是否符合规定的要求，满足检测任务的需要，同时也是实行合格评定制度的基础，是实现合格评定程序的重要手段。为此各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国也于1983年建立了实验室国家认可体系。

第一方合格评定活动是由提供合格评定对象的人员或组织进行的合格评定活动。第二方合格评定活动是由在合格评定对象中具有使用方利益的人员或组织进行的合格评定活动。第三方合格评定活动是由既独立于提供合格评定对象的人员或组织，又独立于在对象中具有使用方利益的人员或组织的人员或机构进行的合格评定活动。合格评定机构是从事合格评定服务的机构。认可机构不是合格评定机构。

截至2022年9月22日，全球通过实验室认证或认可基本情况见表1-1。

二、实验室认可合作组织

（一）世界主要国家实验室认可机构

1.澳大利亚实验室认可组织

世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚在1947年成立的国家检测机构协会（National Association of Testing Authorities，NATA），NATA的建立得到了澳大利亚联邦政府、专业研究所和工业界的支持。

NATA认为，对实验室检测结果的信任应建立在实验室对其工作质量和技术能力进行管理控制的基础上，NATA着手找出可能影响检测结果可靠性的各种因素，并把它们进一步转化为可实施、可评价的实验室质量管理体系；与此同时，在按有关标准对实验室评审的实践中不断研究和发展评审技巧，重视评审员培训与能力的提高，形成了最初的实验室认可体系。截至2023年1月，NATA网站显示已认可了3 000多家实验室，2 000多成员，50多个行业和20多个国家。

2.英国实验室认可组织

英国的实验室认可已有50多年的历史，1966年英国贸工部组建了英国校准服务局（BCS），被认为是世界上第二个实验室认可机构，20世纪60年代还没有从事实质上的认可工作，BCS只负责对工业界建立的校准网络进行国家承认。之后，BCS开展了检测实验室的认可工作，1981年获授权建立了国家检测实验室认可体系（NATLAS），1985年BCS与NATLAS合并为英国实验室国家认可机构（NAMAS），1995年NAMAS又与英国从事认证机构认可活动的国家认证机构认可委员会（NACCB）合并，并私营化变成英国认可服务机构UKAS。UKAS已私营化，但仍属非营利机构。

3.其他国家的实验室认可组织

进入20世纪70年代以后，随着科学技术的进步和交通的发展，国际贸易有了长足发展，对实验室提供检测和校准服务的需求也大大增加。因此不少国家的实验室认可体系都有了较快发展。欧洲的丹麦、法国、瑞典、德国和亚太地区的中国、加拿大、美国、墨西哥、日本、韩国、新加坡、新西兰等国家都建立起了各自的实验室认可机构，实验室认可活动进入了快速发展和增进相互交流与合作的新时期。

（二）国际与区域实验室认可合作组织

1.国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）

1977年，主要由欧洲和澳大利亚的一些实验室认可组织和致力于认可活动的技术专家在丹麦的哥本哈根召开了第一次国际实验室认可大会，成立了非官方非正式的国际实验室认可论坛（International Laboratory Accreditation Conference，简称 ILAC）。

1995年，随着世界贸易组织（WTO）的成立和《技术性贸易壁垒协议》（TBT）条款的要求，世界上从事合格评定的相关组织和人士急需考虑建立以促进贸易便利化为主要目的的高效、透明、公正和协调的合作体系。实验室、实验室认可机构和实验室认可合作组织必须发挥积极作用，与各国政府和科技、质量、标准、经济领域国际组织加强联系，共同合作，才能在经济与贸易全球化的进程中起到促进作用。在这种形势下，ILAC各成员组织认为实验室认可合作组织有必要以一种更加密切的形式进行合作。

1996年9月，在荷兰阿姆斯特丹举行的第十四届国际实验室认可会议上，经过对政策、章程和机构的调整，ILAC以正式和永久性国际组织的新面貌出现，其名称变更为“国际实验室认可合作组织”（International Laboratory Accreditation Cooperation，简称仍为ILAC）。ILAC向所有国家开放，并专门设立了“联络委员会”，以负责与其他国际组织、认可机构和对认可感兴趣的组织的联络合作。ILAC设立常设秘书处，包括原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）在内的44个实验室认可机构签署了正式成立“国际实验室认可合作组织”的谅解备忘录（MOU），这些机构成为ILAC的第一批正式全权成员。ILAC的经费来源于其成员缴纳的年金。

ILAC的成员分为正式成员、联系成员、区域合作组织和相关组织四类。目前ILAC正式成员有100余个实验室认可组织，联系成员19个，相关组织21个；区域合作组织成员包括亚太地区的亚太认可合作组织（APAC）、欧洲的欧洲认可合作组织（EA）、中美洲认可合作组织（IAAC）、南部非洲认可发展合作组织（SADCA）、非洲认可合作组织（AFRAC）和阿拉伯认可合作组织（ARAC）共6个。目前中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国香港认可处（HKAS）和中国台湾财团法人基金会（TAF）均为ILAC的正式成员。

2.区域实验室认可合作组织

由于地域的原因，在国际贸易中相邻的国家/地区之间和区域内的双边贸易占了很大份额。为了达到减少重复检测、促进贸易的共同目的，在经济区域范围内建立的实验室认可机构合作组织更为各国政府和实验室认可机构所关注，这些组织开展的活动也更活跃、更实际。

（1）亚太认可合作组织：

亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，APLAC）和太平洋认可合作组织（Pacific Accreditation Cooperation，PAC）于2019年1月合并，成立亚太认可合作组织（Asia Pacific Accreditation Cooperation，APAC），其前身之一的亚太实验室认可合作组织（APLAC）于1992年在加拿大成立，原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）作为发起人之一参加了APLAC的第一次会议，并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录（MOU）。MOU的签约组织承诺加强合作，并向进一步签署多边承认协议方向迈进。

APAC每年召开一次全体成员大会。APAC设有执行委员会、多边相互承认协议（MRA）委员会、MRA管理委员会、技术委员会、能力建设委员会、沟通宣传委员会，APAC秘书处设在澳大利亚。APAC现有55个认可机构正式成员，12个合作成员以及14个附属成员。

APAC还积极与由亚太地区各国政府首脑参加的亚太经济合作组织（APEC）加强联系，以发挥更大作用。APEC的专业区域机构（SRBs）代表APEC的测量、标准和合格评定（包括认可）基础设施，致力于实现APEC目标，APAC是其4个SRBs之一。APEC中的“标准与符合性评定分委员会”（SCSC）已决定加快贸易自由化的步伐，特别是要在电信、信息技术等产品的贸易中优先消除技术性的贸易壁垒。但为了保证贸易商品满足顾客要求，无障碍贸易的前提条件：一是贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格；二是承担该检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力的认可；三是该实验室认可机构必须是APAC/MRA的成员。上述APEC/SCSC的政策体现了APEC各成员国政府的要求，这将大幅推动实验室认可和认可机构之间相互承认活动的发展。

自成立以来，APAC一直致力于发展多边承认协议（MRA）。因为APAC的最终目的是通过MRA来实现各经济体互相承认对方实验室的数据和检测报告，从而推动自由贸易和实现WTO/TBT中减少重复检测的目标。

（2）欧洲认可合作组织：

欧洲实验室认可合作组织（EAL）1994年成立，其前身是1975年成立的西欧校准合作组织（WECC）和1989年成立的西欧实验室认可合作组织（WELAC）。1997年EAL又与欧洲认证机构认可合作组织（EAC）合并组成欧洲认可合作组织（EA），参加者有欧洲共同体（欧洲联盟的前身）各国的20多个实验室认可机构。

（三）我国的实验室认可机构

1.我国实验室认可活动的产生和发展

1983年，中国国家进出口商品检验局会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可制度，对承担该类产品检测任务的5个检测实验室进行了能力评定。此时政府部门既是出口产品质量许可制度的组织实施者，也是实验室检测结果的用户。对实验室检测能力的评价考核，不仅使通过评价的实验室具备了承担国家指令性检测任务的资格，还促进了实验室的管理工作，提高了其检测结果的可信度。

1986年，通过国家经济管理委员会授权，国家标准局开展对检测实验室的审查认可工作，同时国家计量局依据《计量法》对全国的产品质检机构开展计量认证工作。1994年，国家技术监督局成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL），并依据ISO/IEC指南58运作。

1989年，中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，形成了以中国国家进出口商品检验局为核心，由东北、华北、华东、中南、西南和西北6个行政大区实验室考核领导小组组成了进出口领域实验室认可工作体系。1996年，依据ISO/IEC指南58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”，2000年8月将名称变更为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”（CCIBLAC）。

我国的实验室认可工作从起初的行政管理为主导，逐步向市场经济下的自愿、开放的认可体系过渡。CNACL于1999年、CCIBLAC于2001年分别顺利通过APLAC同行评审，签署了《亚太实验室认可合作相互承认协议》。

随着改革开放的深入与经济实力的增强，我国的进出口贸易总额有了快速增长，实验室认可工作也需要有进一步的提高，其发展方向要与国际同步。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC合并成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNAL），实现了我国统一的实验室认可体系。2006年3月31日为了进一步整合资源，发挥整体优势，国家认证认可监督管理委员会决定将CNAL和中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并，成立了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。

2.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构（以下简称合格评定机构）的认可工作。认可委员会的宗旨是：推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、秘书处以及七个专门委员会（认证机构专门委员会、实验室专门委员会、检验机构专门委员会、评定专门委员会、申诉专门委员会、最终用户专门委员会、审定与核查机构专门委员会）。

全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。认证机构专门委员会、实验室专门委员会、检验机构专门委员会这三个专门委员会下设若干专业委员会，承担相应的专业技术工作。秘书处是CNAS的常设执行机构，设在中国合格评定国家认可中心（简称认可中心）。认可中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。

3.我国认可工作的类别和依据

CNAS认可的类别：通常情况下，按照认可对象的分类，认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可、检验机构认可、审定与核查机构认可等。

（1）认证机构认可：

认证机构认可是指认可机构依据法律法规，基于GB/T 27011的要求，并分别以如下标准为标准进行评审并证实能力。①以国家标准GB/T 27021《合格评定——管理体系审核认证机构要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17021）系列标准为标准，对管理体系认证机构进行评审，证实其是否具备开展管理体系认证活动的能力。②以国家标准GB/T 27065《合格评定——产品、过程和服务认证机构要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17065）为标准，对产品认证机构进行评审，证实其是否具备开展产品认证活动的能力。③以国家标准GB/T 27024《合格评定——人员认证机构通用要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17024）为标准，对人员认证机构进行评审，证实其是否具备开展人员认证活动的能力。

认可机构对于满足要求的认证机构予以正式承认，并颁发认可证书，以证明该认证机构具备实施特定认证活动的技术和管理能力。

（2）实验室及相关机构认可：

实验室认可是指认可机构依据法律法规，基于GB/T 27011的要求，并分别以如下标准为标准进行评审并证实能力。①以国家标准GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17025）为标准，对检测或校准实验室进行评审，证实其是否具备开展检测或校准活动的能力；②以国家标准GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》（等同采用国际标准ISO 15189）为标准，对医学实验室进行评审，证实其是否具备开展医学检测活动的能力；③以国家标准GB 19489《实验室生物安全通用要求》为标准，对病原微生物实验室进行评审，证实该实验室的生物安全防护水平达到了相应等级；④以国家标准GB/T 27043《合格评定-能力验证的通用要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17043）为标准，对能力验证计划提供者进行评审，证实其是否具备提供能力验证的能力；⑤以CNAS-CL04：《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（等同采用国际标准ISO 17034）为标准，对标准物质生产者进行评审，证实其是否具备标准物质生产能力。

认可机构对于满足要求的合格评定机构予以正式承认，并颁发认可证书，以证明该机构具备实施特定合格评定活动的技术和管理能力。

（3）检验机构认可：

检验机构认可是指认可机构依据法律法规，基于GB/T 27011的要求，并以国家标准GB/T 27020《合格评定-各类检验机构的运作要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17020）为标准，对检验机构进行评审，证实其是否具备开展检验活动的能力。

认可机构对于满足要求的检验机构予以正式承认，并颁发认可证书，以证明该检验机构具备实施特定检验活动的技术和管理能力。

（4）审定与核查机构认可：

审定与核查机构认可是指认可机构依据法律法规，基于GB/T 27011的要求，以CNAS-CV01《合格评定审定与核查机构通用原则和要求》（等同采用国际标准ISO/IEC 17029）为基本标准进行评审并证实其是否具备开展审定与核查活动的能力。

认可机构对于满足要求的审定与核查机构予以正式承认，并颁发认可证书，以证明该审定与核查机构具备实施特定审定与核查活动的能力。

4.CNAS认可的依据

CNAS依据ISO/IEC、国际认可论坛（IAF）、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件，以及CNAS发布的认可规则、认可标准等认可规范文件，实施认可活动。

（1）认可规范：

认可规范是CNAS认可相关文件的统称，主要包括：认可规则、认可标准、认可指南、认可方案、认可说明、技术报告等，其中认可规则、认可标准、认可说明和部分的认可方案属于强制性要求文件；认可指南、技术报告则属于非强制性要求文件，通常供实验室参考。

（2）认可规则：

认可规则是CNAS根据法律、法规及国际组织等要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）两类文件。如：CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》都属于认可规则，但是CNAS-R01是R系列通用认可规则，CNAS-RL01是RL系列专用认可规则。

（3）认可标准：

认可标准是CNAS认可评审的基本依据，规定了对认证机构、实验室和检验机构等合格评定机构应满足的基本要求，包括基本标准和专用标准。专用标准是CNAS针对某些行业或技术领域的特定情况，在基本认可标准的基础上制定的专门应用要求，文件名称可以用“标准”，也可以用“要求”或“应用说明”作为后缀，文件代号字母一般是CL系列，如：CNASCL02《医学实验室质量和能力认可准则》。

（4）认可指南：

认可指南是CNAS对认可规则、认可标准或认可过程的建议或指导性文件。文件代号一般是GL系列，如：CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》、CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》。

（5）认可方案：

认可方案是CNAS根据法律法规或制度制定者等的要求，对特定认可制度适用认可规则、认可标准和认可指南的补充。文件代号一般是S系列，如：CNAS-CL01-S01《中国计量科学研究院认可方案》。

（6）认可说明：

认可说明是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求理解或对特定工作实施的进一步明确要求。文件代号一般是EL系列，如：CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》。

（7）技术报告：

技术报告是CNAS发布的对有关合格评定机构运作具有指导性的技术说明文件。文件代号一般是TRL系列，如：CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》、CNAS-TRL-022《实验室风险管理指南》。

三、实验室认可的相互承认协议

为了消除区域内成员国间的非关税技术性贸易壁垒，减少不必要的重复检测和重复认可，EA和APAC都在致力于发展实验室认可的相互承认协议（MRA），即促进一个国家或地区经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签约机构所在国家或地区承认和接受。要做到这一点，签署MRA协议的各认可机构应遵循以下原则：

1.认可机构完全按照有关国际标准（ISO/IEC 17011）运作并保持其符合性。

2.认可机构保证其认可的实验室持续符合有关实验室能力通用要求的国际标准（ISO/IEC 17025）。

3.被认可的校准或检测服务完全由可溯源到国际基准的计量器具所支持。

4.认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动。