第一章 概述

一、项目背景

我国政府高度重视耐药结核病（指利福平耐药）防治工作，近年来出台的《“十三五”全国结核病防治规划》把耐药高危人群和病原学阳性肺结核患者的耐药筛查率作为重要指标，不断加强实验室能力建设，扩大耐药结核病筛查范围。截至2018年年底，我国所有的省级及地市级结核病定点医疗机构/疾病预防控制机构均具备了传统（固体或液体）药物敏感性试验（简称“传统药敏试验”）能力和/或分子生物学耐药检测能力[包括基因芯片、线性探针、熔解曲线、半巢式全自动一站式实时荧光PCR（简称“半巢式PCR”）等]，约40%的县（区）级结核病定点医疗机构配备了半巢式PCR。通过“十三五”期间的努力，我国利福平耐药肺结核发现水平逐年提高；但与全球相比，仍处于较低水平。2018年我国利福平耐药肺结核发现率仅为22.8%，低于全球39%的平均水平。究其原因，从技术层面、政策保障层面，以及工作落实层面都存在许多问题。

（一）技术层面存在的问题

1.部分地区耐药结核病诊断主要依赖于痰涂片发现阳性肺结核患者后进行传统药敏试验。由于痰涂片对结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）检出的敏感度低（每毫升痰液中含5 000～10 000条结核分枝杆菌才能被检出），导致许多耐药肺结核患者不能被发现或延误发现。

2.部分地区先用痰涂片发现阳性肺结核患者后，再用分子生物学技术（半巢式PCR等）进行耐药检测，没有充分发挥分子生物学技术检测结核分枝杆菌的优势（每毫升痰液中含50～150条结核分枝杆菌可被检出）。

3.部分实验室对一例患者同时使用多种耐药检测技术检测，加重患者经济负担，造成许多患者拒绝检测。

4.医护人员没有意识到痰检重要性，没有耐心细致地现场指导患者正确留痰，患者留痰质量有待进一步加强。

（二）政策保障层面存在的问题

自2014年起国家重大公共卫生项目结核病控制项目和部分地方财政提供了耐药筛查和购置实验室新诊断技术设备的经费，但这部分经费不足，尤其是经济欠发达的中西部地区的经费缺口更大。以至于目前我国县级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测技术推广应用不够，而且许多分子生物学耐药检测技术没有纳入医疗保险报销范围内，许多结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测费用（600～800元/次）基本上由患者自付，患者难以承担。

（三）工作落实层面存在的问题

国家重大公共卫生项目结核病控制项目提供的耐药筛查经费下发到地方后，虽然各地通过购买实验室诊断试剂或直接发放经费方式给予结核病定点医疗机构实验室检测补助，但许多地方没有很好地监督医疗机构对这部分试剂或检测补助经费的使用，没有进行质量控制，没有减免患者耐药检测费用。

针对以上问题，2018—2021年，在国家卫生健康委国际交流与合作中心与强生（中国）战略合作伙伴计划框架下公益性质的结核公共卫生项目——“探索提高贫困地区肺结核发现项目”的支持下，中国疾病预防控制中心在江西省赣州市的18个县（区）、山西省临汾市的2个县和陕西省榆林市的2个县开展了探索提高经济欠发达地区肺结核发现水平项目，将分子生物学技术（半巢式PCR）和传统药敏试验结合，建立了肺结核和耐药肺结核诊断流程，并建立了相应的保障和工作机制，取得了较好的效果。