前言

“循证医学（evidence-based medicine，EBM）”诞生至今已有将近30年的时间。过去的30年，循证医学经历了不断发展、饱受争议以及不断完善的过程。在这个过程中循证医学因需要而产生、因使用而发展、因争议而改进，并最终在持续实践与改进中逐渐完善。

随着循证医学的发展，建立在循证医学基础上的临床实践指南（clinical practice guideline）也越来越受到关注。临床实践指南（以下简称指南）是开展临床诊疗决策的依据，是连接临床研究与临床实践的桥梁，能够帮助规范医务人员的诊疗行为，提高医疗服务质量和降低医疗成本。

过去的10年内，中国的指南制订者努力吸收国际指南制订和实施的先进理念与方法，充分利用全球高质量研究证据并严格遴选中国本土临床研究证据，将其有机结合，形成多部真正具有临床指导意义和价值的指南。这是令人欣慰的地方，但是不足之处仍然十分明显。自2010年以来，中国国内数据库（如中国期刊全文数据库和万方数据库）共收录了上千部针对各个领域多种疾病的临床实践指南或专家共识。本书编者对2010—2020年发表的临床实践指南或专家共识进行了分析，结果显示部分指南或专家共识目前在方法学和报告学方面均存在诸多待改善的问题。

针对临床实践指南的定义，目前的两个主流观点来自美国医学科学院（Institute of Medicine，IOM）：①针对特定的临床情况，系统制订的帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建议（1990年）；②针对患者的特定临床问题，基于系统评价形成的证据，并对各种备选干预方式进行全面的利弊平衡分析后提出的最优指导意见（2011年）。虽然世界卫生组织、英国国家健康与临床优化研究所等多个国际组织对临床实践指南有不同定义，但美国医学科学院于2011年更新的临床实践指南定义影响力最大、应用范围最广。这个定义突出了证据综合评价的作用，强调基于特定临床问题的证据综合是指南制订的基石。除此之外，多个国际组织对指南的定义、分类、制订方法及指南与共识的概念内涵进行了研究与剖析，我们都在本书中给予了呈现。

当前，我国的指南建设正处在一个重要的转型节点，循证医学的方法在指南制订中的应用逐步被指南制订者接受。这时亟须向指南制订者继续传播严谨的指南制订方法学，最终提供给各级医疗机构高质量可操作并结合本土特色、满足本国需求的指南，在本书的第二章，按照指南制订的顺序对指南制订的十二个核心环节呈现了全面翔实的内容。

证据等级和推荐意见是临床实践指南的核心方法，而证据等级和推荐意见形成的方法学体系繁多，本书第三章，介绍了证据质量与推荐意见分级的发展与演变并用七个小结的内容着重介绍了GRADE体系的方法学。

2020年以来，新型冠状病毒肺炎大规模暴发，并迅速升级成为全球性公共卫生紧急事件。我所在的团队历时9天制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎诊疗快速建议指南》，并以中文完整版、标准版、英文标准版3种版本进行发表。该指南广泛融合武汉大学中南医院一线诊治经验，为全球抗疫提供科学、可循的参考。后根据疫情变化、诊治经验和科研结果的不断出现，团队再次组织力量编写了新一版诊治指南。本书结合以上经验及最新的方法学进展，撰写了第五章快速建议指南的制订。

2017年首届全球循证高峰论坛会议提出了“数据化和可信的证据生态系统（digital and trustworthy evidence ecosystem）”的概念。该系统以促进卫生系统有效运作为宗旨，认为一个良好的证据生态系统要求最佳的证据必须在原始研究的研究者、证据合成的研究者、证据传播和证据应用的专业实践者之间进行无缝转化，以实现可持续循环。在证据生态系统的大背景下动态临床实践指南也应运而生，在本书的第六章，介绍了动态临床实践指南的制订。

临床实践指南只有得到推广传播及实施才能起到改善患者临床结局的作用。我国在实施指南方面投入不足，大多指南制订后在临床上并未得到广泛应用。在本书的第十章，我们汇总了指南的实施现状、实施的理论基础、实施性评价及实施性研究的设计与分析等内容，希望借以呼吁对指南实施性的关注及促进。另外，目前国内指南文本形式的制约，落后于信息化的发展，也阻碍了指南在临床决策和实践中的有效应用，本书第十章的第六节、第七节，对指南的智能化发展和决策支持系统进行了报告。

此外，还有很多指南制订者与使用者关心的问题，诸如患者版指南、基层版指南、指南改编及指南评价等等热门话题，本书都进行了总结介绍，以飨读者。

有人说，证据通过指南武断地对医生发号施令，可能利用证据造成了过度诊断和过度治疗。系统评价（又称系统综述）与meta分析是循证医学倡导的总结研究证据客观、系统的方法。但是，人们对系统评价也意见重重、批评不断。有专家指出指南应该把重点放在证据的总结与诠释，对如何利用证据进行决策提出必要的建议，并给予医生和患者足够的灵活机动的空间。我们也非常认可这个观点，对于具备充分的循证医学知识和技能，以及非常关注执业领域最新研究进展的一线临床医生，他们可能对最新的证据了如指掌，也对以往的研究有全面了解，可以深入全面的解读文献结果、非常灵活的结合自己的经验和患者的意愿制订合理的诊疗决策；然而，不容忽视的是，对于更多的一线医生和基层医生来说，指南仍是诊治病人的重要依据，指南一旦推出，会影响千千万万个医生，继而影响更多数量的病人。所以严谨、科学及透明的制订指南无论怎么强调也不为过。当然，这也同时表明开展循证医学教育及教学的必要性与紧迫性！

本书的编写参阅了大量的中英文著作，还得到了“疑难病症诊治能力提升工程建设项目（肿瘤学）——临床循证证据、相关行业标准与临床路径制定”（编号：ZLYNXM202009）项目基金的支持，在此，谨致以最诚挚的感谢！

本书共十章，合计46节，近50万字，希望奉献给读者一本完整的指南制订、评估、实施的理论、方法与实践的专著。我们希望本书能为指南的研究者及制订者提供工具书，也希望收到各位读者的反馈、批评和建议，以帮助我们在未来专著更新时继续修订、丰富和完善。

王行环

2022年7月