前言

标记免疫分析技术是免疫学检测技术的一个重要分支。其是利用特异性的抗体和抗原反应与高灵敏的标记技术结合而建立各种组织样本中特异的微量物质高灵敏度检测方法。最经典的就是放射免疫分析技术，曾在1967年由美国耶罗教授发明并获得了诺贝尔生理学或医学奖。该技术对生物技术的进步和临床医学的进步发挥了重要作用，在血液中的特异性检测能够达到皮克级水平。半个世纪以来标记免疫分析技术发生了突飞猛进的发展，逐渐形成了以酶免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析以及电化学发光免疫分析技术等。特别是近十年来，标记免疫分析技术出现了质的飞跃，光机电一体化的技术集成和自动化技术，使检测灵敏度稳定性以及数据的存储都发生了非常显著的进步。目前，标记免疫分析技术是生命科学中发展最快的技术领域之一，研究的方法、途径、材料不断改进，新的设备仪器也不断涌现，而且获得了很多临床检测的具体应用，对人民健康水平的提升产生了不可估量的影响。根据2022年体外诊断市场分析，受化学发光市场的推动，标记免疫是近年来体外诊断领域规模最大、新品增加最多的细分领域。目前，其在国内体外诊断市场的占比超过了30%，预计增速在每年10%左右。标记免疫产品主要被国外生物医药企业所主导，进口厂家项目产品主要集中在甲状腺功能、肿瘤标志物、激素以及药物滥用监测，国产试剂可以弥补进口产品在自身免疫、传染病、心肌损伤标志物等方面的缺口。根据国内外市场的巨大差异及我国居民对健康管理水平认识提高的需求，亟需一部理论、技术以及原材料等全面综合性的标记免疫分析技术专著。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会，团结体外诊断中从事标记免疫分析技术的使用者、研发人员，开展了多年学习交流，在此基础上，将系列成果和技术进行了总结。本书的第一部分是原材料部分，主要阐述抗体的制备和纯化技术、免疫磁珠技术、免疫标记和交联技术；第二部分论述各项分析技术的具体内容；第三部分讨论了免疫诊断产品的立项研发与评价、产品的上市后再评价、产品的参考物质以及计量溯源。

本书编者都是在标记免疫分析技术领域耕耘多年的检验专家、临床医生和研发人员，具有良好的专业素质和实践经验，书中涉及的很多检测产品已经进入临床，并且对临床检测发挥了重要作用。同时，我们还增补了很多新的标记免疫分析技术进展。希望本书能对所有从事标记免疫分析技术的企业、检验检测人员、研发人员以及相关专业的学生提供参考。谨借本书出版之际，对我国该领域的先驱者原中国人民解放军总医院李振甲研究员、原中国人民解放军军事医学科学院王仁芝研究员、天津医科大学尹伯元研究员等致以崇高的敬意，并对他们在我国标记免疫分析技术发展过程中的卓越贡献表示由衷的感谢。

由于时间仓促和编者的局限性，以及该领域技术日新月异的发展，本书难免有遗漏、错误之处，敬请同行学者、专家提出宝贵的意见和建议，并期望以后再版时修订。

中国分析测试协会标记

免疫分析专业委员会　主任委员

2022年11月