第一节 标准和标准化

临床生物化学检验结果事关疾病的预防、诊断、治疗和预后，临床实验室必须依据各级各类标准，特别是《中华人民共和国标准化法》的要求进行临床生物化学检验，从而不断提高临床生物化学检验水平。

一、标准的分级和类型

标准（standard）是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同和重复使用的一种规范性文件。简单地说，标准就是一种规范性文件，是科学、技术和实践经验的总结。

（一）标准的分级

按照《中华人民共和国标准化法》的规定，我国的技术标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。其中国家标准和行业标准又分为强制性标准和推荐性标准两类。

1.国家标准

国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准，是在全国范围内统一的技术要求，由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定（含修订），统一审批、编号、发布。法律对国家标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。

国家标准用GB、GB/T或者GB/Z作为标准代号，代号GB表示强制性标准，GB/T表示推荐性标准，GB/Z是指导性国家标准。标准后的数字22576、3100、622等，是该标准发布的序号，序号数越小说明此标准发布得越早。

需要特别说明的是，国际标准和国家标准是不同的。国际标准是由国际标准化组织（International Standard Organization，ISO）理事会审查，并由中央秘书处颁布。而是否采用国际标准，采用哪些国际标准是由每一个国家自行决定的。例如由ISO于2007年实施的ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，我国在2008年将其转换为国家标准GB/T 22576—2008，并规定2010年2月正式开始实施。它是一个推荐标准，各医学实验室可以自愿采用。

2.行业标准

由我国各主管部、委（局）批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如：机械、电子、建筑、化工、冶金、轻工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等不同部门，都制定有行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。

行业标准中，其标准编号中的标准代号用相应行业汉语拼音的第一个字母表示，如WS（卫生）、GA（公安）、HG（化工）等。行业标准也分强制性标准和推荐性标准。

卫生行业标准由国家卫生健康委员会发布，与医学检验相关的行业标准目前有120个。表1-1列举了已经发布实施的临床生物化学检验中参考区间相关的行业标准。

3.地方标准

地方标准又称为区域标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。其管理部门是省级质量技术监督局。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该地方标准即应废止。

地方标准的标准代码一律用DBxx/或DBxx/T表示。其中DB代表“地方”“标准”二词中的第一个汉字汉语拼音的第一个字母，xx表示一个两位数，代表具体地方编号。各省、自治区、直辖市都有统一规定的地方编号。如北京为11，天津为12，上海为31，湖南为43，等等。

4.企业标准

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。

企业标准编号中标准代号为Q/XX△△△，其中Q为“企业”汉字拼音的第一个字母，XX为企业标准报请备案地区名称的头字拼音，△△△为企业名称汉字拼音字头。

（二）标准的类型

从标准涉及的内容看，标准可以分为综合标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境标准等多种类型。下面举几例与临床生物化学检验相关的予以说明。

1.综合标准

包括质量控制标准、技术管理标准、基础性通用标准等。

2.产品标准

产品标准作为产品质量水平的衡量依据，代表生产者对自己产品在质量上的明确承诺。这类标准应具有显著的时效性。产品标准的内容应包括产品的技术条件、级别、质量指标、各类指标的检测方法、检验规则、包装及标志等项目。化学试剂、试剂盒等的标准均属于此类。

GB1258—2008《工作基准试剂　碘酸钾》

GB/T 626—2006《化学试剂　硝酸》

3.方法标准

这类标准分为基础标准和通用试验方法。标准分析方法是经过试验论证、取得可靠数据的成熟方法，但在技术上不一定是最先进、准确度最高的方法。临床生物化学检验中已经有许多国家方法标准，参见表1-1。

二、标准化和标准化组织

（一）标准化

标准化（standardization）是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。标准化是一个系列活动过程，包括标准的制定、标准的发布、标准的实施以及标准实施的信息反馈。标准化是有组织的活动，许多组织参与标准化的工作。

（二）国际标准化组织

国际标准化是全球范围内的标准化活动，组织这项活动的机构主要有三个。

1.国际标准化组织（International Standard Organization, ISO）

成立于1946年，是各国标准化机构的一个国际性协会。其成员是各国的国家标准化组织。ISO的中央秘书处设在瑞士日内瓦。

2.国际电工委员会（International Electrotechnical Commission, IEC）

成立于1906年，它是电工和电子工程领域世界标准的权威。

3.国际电信联盟（International Telecommunication Union, ITU）

是联合国的一个专门机构，也是联合国机构中历史最长的一个国际组织，它是主管信息通信技术事务的机构。

（三）中国标准化组织

我国实行的是在国家市场监督管理总局领导下，由国家标准化管理委员会统一管理全国标准化工作的管理体制。

1.中国国家标准化管理委员会（Standardization Administration of the People’s Republic of China, SAC）

是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。属于国家市场监督管理总局管理的事业单位。国务院有关行政主管部门和有关行业协会也设有标准化管理机构，分工管理本部门本行业的标准化工作。各省、自治区、直辖市及市、县质量技术监督局统一管理本行政区域的标准化工作，政府部门也设有标准化管理机构。国家标准化管理委员会对省、自治区、直辖市质量技术监督局的标准化工作实行业务领导。

国家标准化管理委员会下设了全国专业标准化技术委员会、分技术委员会及直属工作组。根据《全国专业标准化技术委员会管理办法》《全国专业标准化技术委员会章程》的有关规定，成立了全国医用临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会，负责全国临床检验实验室质量管理、参考系统、体外诊断产品领域标准化工作。

2.中国标准化协会（China Association for Standardization, CAS）

是由全国从事标准化工作的单位和个人自愿参与组成，经国家民政主管部门批准成立的全国性法人社会团体。中国标准化协会是中国科学技术协会重要成员单位之一，接受国家市场监督管理总局的领导和业务指导。

3.中国标准化专家委员会

2006年成立的中国标准化工作的咨询机构，是中国标准化工作的思想库和智慧库，接受国家市场监督管理总局的领导和业务指导。

（徐克前）